藥典水，顧名思義，特指被國家或組織收錄的制藥用水。各國藥典對制藥用水有不同的質量標準。其中，《中國藥典》把制藥用水劃分為純化水、注射用水以及滅菌注射用水，并對各個水質指標作了明確的規定。

圖一　醫藥純化水設備

         與藥典水相反，非藥典水特指沒有被藥典收錄的、但是可以用于制藥生產的制藥用水。無論是藥典水還是非藥典水，至少為飲用水質量標準。非藥典水通常還需要進行一些加工使得產水水質以滿足工藝的需求，在工藝工程中有時會添加一些必要的物質以達到控制微生物的目的，因而不需要符合所有藥典的要求。有時，非藥典水以用水的特殊質量來命名，比如低內毒素水，或者以所采用的最終操作單元或者關鍵純化工藝來命名，比如反滲透水、去離子水。常見的非藥典水包括以下七種：飲用水、軟化水、反滲透水、超濾水、去離子水、蒸餾水、實驗室用水。

值得注意的是，與藥典水相比，非藥典水的水質不一定會差。為滿足企業的用途，非藥典水的質量可能高于藥典水。在有充分的理由下，非藥典水同樣適用于整個制藥操作中，比如清洗生產設備，用于實驗室，或者作為原料藥生產或者合成原料。但是，藥典制劑的配制必須是藥典水。

       無論是藥典水還(huan)是非藥典水，企(qi)業都需要(yao)(yao)制定適(shi)宜的(de)微生物限度標準，需要(yao)(yao)根據(ju)產品的(de)特性、應(ying)用以及(ji)(ji)可能存(cun)在的(de)危害來評(ping)估微生物對(dui)于(yu)非無菌制劑中影響及(ji)(ji)其重要(yao)(yao)性，并制定水中微生物含量的(de)警戒限和行動限，并且這些限度的(de)制定應(ying)該基(ji)于(yu)企(qi)業的(de)工藝要(yao)(yao)求和制藥用水系統的(de)歷史(shi)記錄。

      總而言之，制(zhi)藥用(yong)水包括(kuo)藥典(dian)(dian)水和非(fei)藥典(dian)(dian)水。目(mu)前，國(guo)內制(zhi)藥企業存(cun)在的(de)一個誤區(qu)是：無論(lun)是什么用(yong)途(tu)，均(jun)使用(yong)藥典(dian)(dian)水。換一個角度來(lai)說，如果企業能夠充分利用(yong)好(hao)非(fei)藥典(dian)(dian)水，將(jiang)有效提高水資(zi)源的(de)利用(yong)率，幫助(zhu)企業節省不必要的(de)開支。

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